Nova solução Tecnal com controle de temperatura e umidade para ensaios confiáveis e mais eficientes

Produtos farmacêuticos, cosméticos, alimentos, saneantes e diversos outros compartilham uma exigência em comum: precisam demonstrar, com dados concretos, que mantêm suas características ao longo do tempo. Para isso, os estudos de estabilidade são conduzidos em condições controladas de temperatura e umidade, e a qualidade desses ensaios podem estar relacionadas à precisão e confiabilidade dos equipamentos utilizados.

A Tecnal já desenvolve soluções para essa finalidade. As câmaras climáticas TE-4005 e TE-4001 já atendem laboratórios com diferentes demandas e escala. Com a Câmara Climática para Testes de Estabilidade TE-4001/1, essa linha se torna ainda mais completa.

A TE-4001/1 foi desenvolvida para oferecer controle preciso de temperatura e umidade, estrutura resistente em aço inox, volume interno de 350 litros e recursos de registro, armazenamento e exportação de dados, atendendo às exigências técnicas e regulatórias dos laboratórios.

O que são estudos de estabilidade e por que eles importam

A estabilidade de um produto está diretamente relacionada à sua capacidade de manter características físicas, químicas, microbiológicas e funcionais dentro de padrões aceitáveis ao longo do tempo. Quando essas características se alteram, seja por degradação de componentes ativos, modificação de textura, variação de cor ou contaminação microbiológica, o produto deixa de ser seguro ou eficaz para o consumidor.

Alguns dos fatores que influenciam essa estabilidade são bem conhecidos:

• Temperatura: reações físico-químicas se aceleram com o calor, afetando viscosidade, cor, odor e atividade de componentes. Temperaturas muito baixas, por outro lado, podem provocar precipitação, turvação e cristalização.
• Umidade: fator especialmente crítico para produtos sensíveis à absorção de água. A falta de controle nesse parâmetro pode comprometer o aspecto físico, a integridade química e a segurança microbiológica do produto.
• Tempo: mesmo sem variações extremas de ambiente, o envelhecimento natural do produto pode levar a mudanças que precisam ser monitoradas e documentadas.

Os estudos de estabilidade permitem, portanto:

• Determinar o prazo de validade (shelf life) com base em dados reais
• Garantir qualidade e segurança ao longo de toda a vida útil
• Validar formulações e embalagens antes da comercialização
• Atender às exigências regulatórias de órgãos como ANVISA e ICH

Veja também: Tecnal - Já conhece a nova normativa da Anvisa de alimentos e embalagens?

No Brasil, a zona climática é classificada como IVb, o que define as condições de referência para os testes: 30°C ± 2°C e 75% UR ± 5% UR. Estudos acelerados, realizados em temperaturas mais elevadas, permitem antecipar resultados, mas é importante que as condições não sejam extremas a ponto de gerar alterações que não ocorreriam nas condições reais de armazenamento.

Se quiser entender mais sobre esse tema, confira o conteúdo "Estudos de estabilidade: Tudo que você precisa saber" 

TE-4001/1: características técnicas

A câmara climática TE-4001/1 foi desenvolvida para atender laboratórios que realizam estudos de estabilidade em diferentes tipos de produtos. O equipamento permite simular diferentes condições ambientais de forma controlada e estável, viabilizando tanto testes acelerados quanto estudos de longa duração.

A seguir, as principais características desse equipamento:

Controle de temperatura

A temperatura é um dos parâmetros mais críticos nos estudos de estabilidade. Variações podem acelerar ou distorcer reações físico-químicas, comprometendo o produto e sua validade. Por isso, o controle preciso e uniforme dentro da câmara é indispensável.

• Faixa: 20°C a 60°C
• Precisão: ±0,5°C
• Uniformidade: ±1°C
• Sensor Vaisala HMP60: medição de alta confiabilidade, protegido por grade vazada resistente a impactos, importante ao inserir ou reposicionar amostras dentro da câmara

Controle de umidade relativa

A umidade é um fator determinante em diversas categorias de produtos. A falta de controle nesse parâmetro pode levar a resultados que não refletem as condições reais de armazenamento, comprometendo a análise de prazo de validade.

• Faixa: 50% a 90% UR
• Precisão: ±2% UR
• Uniformidade: ±5% UR
• Sensor Vaisala HMP60: com proteção por grade vazada resistente a impactos
• Geração de umidade por vapor: via caldeira interna com controle PWM, garantindo estabilidade e resposta precisa às variações de setpoint

Segurança operacional

• Proteção automática da caldeira em caso de ausência de água
• Sistema de monitoramento com desligamento automático
• Compressor hermético com gás R-134A, livre de CFC

Distribuição homogênea do ar

A uniformidade das condições no interior da câmara é um fator importante, variações de temperatura ou umidade entre diferentes pontos comprometem a comparabilidade das amostras testadas simultaneamente.

• Circulação interna com eletroventilador brushless IP68
• Uniformidade em toda a extensão da câmara

Estrutura e construção

A TE-4001/1 combina durabilidade com praticidade operacional:

• Câmara interna em aço inox 304 polido
• Volume interno de 350 litros
• 6 bandejas em inox 304 com suporte fixo e distância de 130 mm entre elas
• Porta interna em vidro temperado: permite visualização das amostras sem necessidade de abertura, evitando perda de temperatura e umidade durante o ensaio
• Porta externa em aço carbono 430 com trancamento por chave, garantindo maior segurança no acesso ao interior
• Vedação magnética da porta, para evitar perda de condições controladas
• Rodízios com trava para facilitar a movimentação
• Calha coletora de condensado com dreno interno e externo
• Entrada lateral com possibilidade para acesso técnico
• Conexão para abastecimento de água desmineralizada

Controle e rastreabilidade dos dados

Em estudos de estabilidade, a rastreabilidade dos dados é tão relevante quanto os próprios resultados. Registros contínuos e confiáveis podem ser usados em auditorias e processos de validação.

• Interface IHM de 4,3" para programação das configurações e visualização dos dados em tempo real
• Registro contínuo de temperatura e umidade ao longo de todo o ensaio
• Armazenamento interno com amostragem a cada 1 minuto
• Exportação de dados via porta USB frontal

O software do equipamento conta com dois níveis de acesso protegidos por senha:

• Nível administrador: permite configurar parâmetros de operação, ajustar setpoints e acessar a diferentes configurações do sistema
• Nível usuário: acesso restrito à operação e à visualização dos dados, sem permissão para alterar configurações críticas

Essa distinção de perfis é especialmente relevante em ambientes com múltiplos operadores, contribuindo para a integridade dos ensaios.

Acesso técnico e manutenção

O painel elétrico da TE-4001/1 é acessível externamente e protegido por trava com chave. Essa configuração facilita intervenções técnicas e procedimentos de manutenção.

Aplicações da câmara climática TE-4001/1

A TE-4001/1 é indicada para estudos de estabilidade em diferentes segmentos industriais:

• Alimentos e bebidas
• Produtos farmacêuticos
• Cosméticos
• Saneantes
• Produtos químicos e outros

É do setor farmacêutico? Veja também: Tecnal - Avaliação da estabilidade em medicamentos: Tipos de estudos e importância

Entre os tipos de ensaio mais comuns realizados no equipamento:

• Testes de estabilidade acelerada
• Estudos de longa duração (tempo real)
• Testes de estresse
• Determinação de shelf life
• Validação de embalagens

Quer saber mais sobre determinação de shelf life? Tecnal - Como determinar o prazo de validade de um alimento?

Linha completa de câmaras de estabilidade Tecnal

A TE-4001/1 integra uma linha completa de câmaras climáticas desenvolvidas para diferentes escalas e necessidades de laboratório:

• TE-4005: indicada para aplicações que exigem maior capacidade interna e acomodação de um grande volume de amostras, ideal para estudos em maior escala com diferentes tipos de produtos.
• TE-4001/1: volume interno intermediário com mesma qualidade e mesmo controle de umidade e temperatura.
• TE-4001: alternativa para laboratórios que necessitam de menor volume interno, mantendo o mesmo range de temperatura e umidade.

Além das câmaras, para laboratórios que precisam de maior escala ou flexibilidade de espaço, a Tecnal oferece também as salas climáticas TE-4004. Com dimensões customizáveis, elas se adaptam às necessidades do cliente e à área disponível no laboratório, operando com controle de temperatura e umidade relativa do ar e com possibilidade de adição de fotoperíodo.

Essa variedade permite que cada laboratório encontre a solução mais adequada às suas demandas, sem abrir mão de precisão e confiabilidade.

Considerações finais

Estudos de estabilidade exigem equipamentos que ofereçam confiabilidade comprovada, facilidade de operação e suporte à rastreabilidade dos resultados.

A câmara climática TE-4001/1 reúne controle preciso de temperatura e umidade, estrutura resistente em aço inox, sistema de geração de vapor por caldeira interna, sensores Vaisala de alta confiabilidade, controle de acesso por níveis de senha e painel elétrico de fácil acesso para manutenção. Um conjunto de características que contribui diretamente para a qualidade, segurança e reprodutibilidade dos ensaios realizados.

Para saber mais sobre a TE-4001/1 ou solicitar informações técnicas, entre em contato com a equipe Tecnal.