Estudos de estabilidade: Tudo o que você precisa saber! |
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Entendendo o que é estabilidade |
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A estabilidade dos produtos desempenha papel fundamental na manutenção da qualidade e confiabilidade ao longo do tempo. Portanto, compreender e monitorar esse parâmetro nos produtos é essencial para garantir conformidade das regulamentações governamentais e satisfação dos clientes. |
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E o que é estabilidade? No contexto de produtos, se refere à capacidade de um produto manter as suas características físicas, químicas, microbiológicas e funcionais ao longo de determinado tempo e sob condições especificas de armazenamento e uso. Ou seja, um produto é considerado estável quando ele mantém sua qualidade, eficácia e segurança dentro de parâmetros aceitáveis durante todo seu período de validade. |
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Para obter produtos com alta qualidade e segurança esses testes são uma ferramenta indispensável, consiste na avaliação sistemática das propriedades do produto em condições determinadas. Ao analisar a estabilidade de um produto, podemos detectar quaisquer alterações indesejadas que possam ocorrer e tomar as medidas preventivas, o que permite que a sua qualidade e eficácia seja mantida. |
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Objetivos dos estudos de estabilidade |
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Como dito anteriormente, os objetivos principais dos estudos de estabilidade estão em garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos ao longo do tempo. Assim, se busca identificar e compreender como os fatores ambientais e temporais afetam as características dos produtos, como aparência, pureza, potência e esterilidade. |
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Além disso, visam fornecer informações essenciais para orientar o armazenamento adequado dos produtos, determinar sua vida útil e estabelecer condições de armazenamento e transporte que preservem sua integridade. |
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Os testes de estabilidade são experimentos realizados sob condições pré-estabelecidas de temperatura e umidade, que buscam simular as condições climáticas no ambiente em que os produtos serão transportados e armazenados durante o seu prazo de validade. Abaixo iremos ver quais fatores podem afetar a estabilidade de produtos. |
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Quais são os fatores que afetam a estabilidade? |
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A estabilidade de um produto pode ser influenciada por uma gama de fatores ambientais e químicos, dos quais os mais comuns incluem temperatura, umidade, luz, pH e interações com substancias presentes no ambiente.
Alterações nessas condições podem desencadear processos de degradação ou alteração nas características do produto. Por exemplo, o aumento da temperatura pode acelerar reações químicas indesejadas, o que leva à perda de eficácia ou à formação de produtos de degradação. Da mesma forma, a exposição à luz pode causar mudanças na cor ou na composição química do produto. Portanto, compreender e controlar esses fatores é essencial para garantir um produto estável e de qualidade ao longo do tempo.
Além da temperatura e umidade, outros fatores podem influenciar a estabilidade de um produto, como Oriqui (2013) fala no seu artigo: |
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• Fatores externos: calor, umidade, luz, pH e oxigênio. A realização de testes de longa duração, de aceleração e de estresse ajuda a identificar o prazo de validade e a embalagem adequada, além de fornecer recomendações de armazenamento, assim diminui os riscos e problemas. |
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• Fatores de produção: tamanho de lote, equipamentos, qualidade dos componentes. A redução de riscos pode ser alcançada por meio de validações de processos, como Boas Práticas de Fabricação, qualificação de instalações, qualificação operacional e adoção de novas tecnologias. |
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• Fatores internos: reatividade dos ingredientes ativos, excipientes e materiais de embalagens, e possíveis interações entre esses componentes. Redução de risco pode ser feita com realização de testes de stress. |
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• Danos físicos: durante transporte e armazenamento. Para redução de risco podem ser usadas embalagens secundarias, como tambores, caixas e containers. |
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Cada produto tem seus métodos de avaliação de estabilidade |
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Os métodos e técnicas disponíveis para avaliar estabilidade podem variar de acordo com o tipo de produto, e abrange diferentes aspectos. Os testes físico-químicos visam avaliar propriedades físicas e químicas ao longo do tempo, enquanto os microbiológicos detectam e quantificam a presença de microrganismos e os sensoriais avaliam características organolépticas. Abaixo, confira exemplos de métodos de avaliação em diferentes setores: |
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• Cosméticos passam por testes de estabilidade, é avaliada cor, textura, odor e estabilidade física ao longo do tempo, além de análises microbiológicas para segurança. |
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• Produtos químicos são submetidos a análises físico-químicas para avaliar pureza, composição e reatividade em diferentes condições ambientais. |
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• Produtos eletrônicos passam por análises de desempenho sob estresse, como alta temperatura, umidade e vibração. |
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• Alimentos e bebidas são avaliados microbiologicamente quanto à presença de microrganismos indesejados e testes físico-químicos monitoram composição nutricional, pH, acidez, textura e cor, juntamente com avaliações sensoriais. |
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• Saneantes têm sua eficácia antimicrobiana assegurada por análises microbiológicas e com as físico-químicas monitora composição química e concentração de ingredientes ativos. |
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• Fármacos passam por testes de estabilidade de embalagens, degradação forçada, condições ambientais de armazenamento e avaliações microbiológicas e físico-químicas. |
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Para realização desses estudos, podem ser utilizadas câmaras climáticas para testes de estabilidade, que proporcionam o uso de diferentes temperaturas e controle de umidade relativa do ar, que permite simular as condições ambientais às quais os produtos podem ser expostos durante o armazenamento e transporte. Essas câmaras possibilitam a realização de testes de longa duração, aceleração e estresse. Para essa finalidade, a Tecnal possui a câmara climática para testes de estabilidade TE-4005, que permite o controle preciso de temperatura, umidade e possibilita a adição de CO2. |
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Protocolo de estudo e interpretação dos resultados |
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O protocolo de estudo de estabilidade é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos ao longo do tempo. Começa com a seleção de amostras representativas do lote de produção e a definição das condições ideais de armazenamento, como temperatura e umidade.
Os resultados dos testes são comparados com critérios de aceitação pré-definidos, e se houver alterações significativas, medidas corretivas são imediatamente tomadas. Essa abordagem rigorosa garante qualidade e eficácia dos produtos ao longo de seu ciclo de vida. |
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Garantia de qualidade e segurança |
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Os estudos de estabilidade desempenham papel crucial na garantia da qualidade e segurança dos produtos ao longo do tempo. É possível identificar e corrigir alterações que comprometem a eficácia e integridade dos produtos, com realização de análises periódicas e monitoramento de condições de armazenamento, investir em estudos de estabilidade possibilita longevidade dos produtos. |
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