Já conhece a nova normativa da Anvisa de alimentos e embalagens? Descubra sua relação com os estudos de estabilidade

A realização de estudos de estabilidade em alimentos é fundamental para determinar o prazo de validade e assegurar a segurança alimentar, bem como a qualidade dos produtos ao longo do tempo.

Esses estudos permitem avaliar o comportamento dos alimentos desde sua produção até o consumo, identificando possíveis alterações na textura, sabor, cor e composição nutricional, além de detectar o crescimento de microrganismos indesejados. Essa análise abrangente é essencial para garantir que os alimentos mantenham suas características desejadas e atendam aos padrões de segurança e qualidade estabelecidos.

Neste contexto, destacam-se as novas regulamentações publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC nº 843/2024 e a IN nº 281/2024. Essas normativas são de extrema importância para o setor alimentício, pois estabelecem diretrizes relacionadas à regularização de alimentos e embalagens, fornecendo orientações especificas a serem seguidas pela indústria de alimentos.

Determinação do prazo de validade de alimentos

A determinação do prazo de validade de alimentos é obrigatória para todos os produtos, exceto aqueles dispensados de declarar essa informação no rótulo, conforme estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC nº 727/2022.

O prazo de validade é o período durante o qual um alimento é considerado seguro e próprio para consumo, desde que seja armazenado conforme as diretrizes do fabricante. Isso implica que o alimento deve: permanecer seguro, sem risco de infecções ou intoxicações causadas por microrganismos patogênicos ou toxinas; manter suas características nutricionais e composição conforme estabelecido na legislação; e preservar sua qualidade sensorial, evitando qualquer deterioração que comprometa sua adequação para consumo.

Quais são os fatores físico-químicos que podem afetar a validade dos alimentos?

Vários são os fatores que podem afetar o prazo de validade dos alimentos. Alguns estão relacionados ao próprio alimento (intrínsecos), como umidade e pH, enquanto outros são externos (extrínsecos), como condições de embalagem e armazenamento.

Então, a qualidade das matérias primas, a formulação do produto, estrutura do alimento, assim como, a disponibilidade de oxigênio e o potencial redox serão determinantes no prazo de validade. Fatores externos, como processamento, resfriamento, embalagem e temperatura de armazenamento, também desempenham um papel fundamental, além de condições impostas durante a distribuição e armazenamento pelo consumidor.

Essas alterações podem ser rápidas, como em produtos altamente perecíveis, como carnes cruas e peixes, ou ocorrer ao longo de dias ou semanas em alimentos mais processados, como pães mofados e embutidos viscosos e com odor ruim. Já alimentos secos ou esterilizados podem não apresentar sinais de deterioração, mesmo após meses ou anos de armazenamento, são então considerados estáveis.

Então, antes de determinar o prazo de validade de um alimento, é necessário compreender e neutralizar os mecanismos de deterioração. Como:

Umidade e vapor de água: pode causar mudanças físicas e químicas no produto, afetando características sensoriais e promovendo crescimento microbiano. O controle da umidade deve ser realizado em todas as etapas, da seleção dos ingredientes até o consumo.

Temperatura: influencia a taxa de deterioração, pois com o seu aumento há crescimento da taxa de reações químicas.  Esse fator constitui a base da maioria dos estudos de estabilidade, pois com o aumento da temperatura menor será o prazo de validade de um produto.

Iluminação: é um fator critico na estabilidade dos alimentos, principalmente o ultravioleta, e pode afetar as propriedades sensoriais e sua composição, em alguns casos pode diminuir a atividade de várias vitaminas e eficiência de alguns corantes.

pH: pode afetar a estabilidade de ingredientes, aditivos e influenciar a estabilidade microbiológica.

Outros fatores: oxigênio, agentes de oxidação e redução, hidrólise química e interações químicas entres os ingredientes, também desempenham importantes papéis na estabilidade dos alimentos.

Presença de microrganismos em alimentos

A contaminação por microrganismos é mais comum em alimentos com água livre suficiente para proporcionar o seu desenvolvimento, enquanto produtos desidratados geralmente apresentam menor risco. Os microrganismos dos alimentos podem ser categorizados em quatro grupos: deteriorantes de alimentos; patogênicos; produtores de metabólitos tóxicos e aqueles adicionados deliberadamente com finalidades tecnológicas ou nutricionais.

A RDC nº 724/2022 juntamente com a Instrução Normativa (IN) nº 161/2022 estabelecem padrões microbiológicos sanitários para diferentes grupos de alimentos, especifica os microrganismos a serem determinados e os limites aceitáveis para registro e fiscalização.

Como determinar o prazo de validade de um alimento?

Os fabricantes de alimentos devem fundamentar o prazo de validade de alimentos considerando fatores técnicos e científicos. A determinação de um prazo de validade vai se basear em: questões de saúde, razões de segurança ou deterioração. Os fabricantes devem manter registros documentados e justificados, como estudos de estabilidade, avaliações técnicas e laudos de ensaios laboratoriais, para sustentar a definição do prazo de validade.

Existem métodos diretos e indiretos para determinar os prazos de validade de alimentos. Os métodos diretos, como os estudos de estabilidade e os testes de desafio, são mais precisos, pois replicam as condições reais de armazenamento. Já os métodos indiretos, como testes de estabilidade acelerada e uso de dados históricos, são mais rápidos, porém menos precisos, podendo exigir ajustes nos prazos de validade após a comercialização.

Testes de estabilidade

Os métodos diretos para determinar o prazo de validade de alimentos envolvem armazená-los por um período equivalente ou superior ao prazo estimado, observando e registrando as mudanças nas características dos produtos.

Os estudos em tempo real ou longa duração, se caracterizam por replicar as condições ambientais dos lotes comerciais. As condições de temperatura e umidade devem ser mantidas e controladas durante todo o estudo, para isso pode se fazer necessário o uso de câmaras ou salas climatizadas e controladas.

A Tecnal oferece soluções úteis para realização desses estudos, tais como:

Câmara climática para teste de estabilidade TE-4005: possui controle de temperatura (20°C a 50°C) e umidade (40% a 90%), volume de 1200 litros e opção de adicionar um módulo de CO2;

Sala Climática TE-4004: possibilita controle de temperatura (15°C a 35°C), umidade (60% a 85%) e tamanho personalizável.

Em ambientes controlados, é importante que os alimentos sejam submetidos a uma série de mudanças de temperatura e umidade, de forma repetida, para avaliar os efeitos adversos durante o armazenamento. O tempo de armazenamento deve ser igual ou maior à validade prevista.

Métodos diretos podem ser mais demorados e dispendiosos para alguns produtos, uma alternativa é recorrer aos métodos indiretos, como os estudos acelerados, que empregam temperaturas elevadas para prever a estabilidade do produto. As condições de armazenamento são intensificadas para acelerar a taxa de qualquer mudança e para reduzir o tempo de estudo.

Os mesmos procedimentos são aplicados aos estudos de transporte, que visam avaliar as condições climáticas durante o transporte dos produtos. Nesses casos, também é possível o uso de salas e câmaras climáticas.

Além dos estudos de estabilidade, diversos outros parâmetros são avaliados, como: degradação de ingredientes, oxidação, teor de conservantes, análises microbiológicas, contagem de microrganismos, sabor, odor, cor, teor de umidade, atividade de água, textura, viscosidade, pH e etc.

Estudo de estabilidade: RDC nº 843/2024 e IN nº 281/2024

A Anvisa publicou uma nova resolução, a RDC nº 843/2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Essa resolução determina os procedimentos para registro, alterações pós-registro, revalidação e cancelamento de registro, além de notificação, alteração, manutenção e cancelamento de notificação, e comunicado de início de fabricação ou importação, alteração e cancelamento do comunicado.

Complementarmente, a IN nº 281/2024  estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

Para solicitação de registro, é necessário apresentar um relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição.

Para alterações pós-registro, os relatórios de estudos de estabilidade são necessários em caso de ampliação do prazo de validade, redução do prazo de validade, alterações dos cuidados de conservação, inclusão de apresentação, alteração na embalagem do produto, alteração de fórmula, alteração de especificação do produto e alteração de especificação de ingrediente.

Também são exigidos relatórios de estudos de estabilidade para instrução das notificações, nas seguintes categorias de produtos: alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde, alimentos de transição para alimentação infantil, alimentos para controle de peso, cereais para alimentação infantil e suplementos alimentares.

Essas novas regulamentações entrarão em vigor em 1º de setembro de 2024, com prazos de adequação variando de 18 a 31 meses conforme estipulado na RDC nº 843/2024, dependendo do tipo de produto.

Considerações Finais
Os estudos de estabilidade desempenham um papel importante na garantia da qualidade e segurança dos alimentos ao longo do tempo. Ao replicar as condições ambientais reais de armazenamento e distribuição, esses estudos proporcionam informações valiosas sobre a durabilidade dos produtos, permitindo aos fabricantes estabelecer prazos de validade mais precisos e confiáveis.

Tanto os métodos diretos quanto os indiretos oferecem abordagens complementares para avaliar a estabilidade dos alimentos, cada um com suas vantagens e limitações. Com a implementação adequada desses estudos, é possível assegurar que os alimentos mantenham sua integridade nutricional, qualidade e segurança ao longo do tempo, atendendo às expectativas dos consumidores e garantindo conformidade com as regulamentações sanitárias.