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Como otimizar o controle microbiológico dos fármacos e a segurança dos resultados

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Sabemos que, o controle microbiológico nas indústrias farmacêuticas é um fator extremamente importante, garantindo assim a segurança dos produtos e também sua eficácia. Além disso, a segurança dos dados é uma exigência destas indústrias, para garantir a confiabilidades dos mesmos.

 

A otimização deste controle com equipamentos automáticos e rápidos, auxiliam muito, fazendo com que as respostas e as tomadas de decisão sejam mais efetivas.

 

As análises de Atividade de água por exemplo, contribuem prevendo o desenvolvimento da flora microbiana. Alguns exemplos de microorganismos como Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e Salmonella não proliferam ou sobrevivem em produtos com atividades de água abaixo de 0,91; ao passo que as bactérias gram-positivas tais como Staphylococcus aureus não crescem abaixo de 0,86. Já o Aspergillus niger não se desenvolvem abaixo de 0,77. E, por fim, temos as leveduras osmofílicas e fungos xerofílicos, que não proliferam em produtos com Atividade de água inferior a 0,60.

 

Desta forma, quando fazemos o controle da Atividade de água nos produtos, sabemos quais os microorganismos poderão se desenvolver ou não, e assim podemos justificar a diminuição na frequência das Análises microbiológicas.

 

Então, ao formularmos um medicamento oral ou tópico aquoso, é de suma importância a utilização do Analisador de atividade de água para acompanhamento, pois, este equipamento nos passará uma previsão de quais microorganismos poderão se proliferar, definindo assim a frequência das análises microbiológicas.

 

É importante salientar, que, embora a utilização do Analisador de atividade de água seja prevista pelas normas vigentes na área farmacêutica, a microbiologia tradicional (oficial) também é exigida, mesmo que em menor frequência quando utilizado o analisador de atividade de água. Neste sentido, são bem vindos os equipamentos automatizados para estas análises tradicionais, que, assim como o analisador de Atividade de água, atendem as normas de segurança microbiológica e de dados para a área farmacêutica.


Equipamentos utilizados para controle microbiológico de fármacos

Analisador de Atividade de Água - Labmaster AW NEO - Novasina


Este modelo robusto oferece o nível mais preciso de controle de Atividade de Água de Fármacos. Ele tem Total Conformidade com a norma 21CFR11 e também atende as normas USP 922, ISO/DIS 18787, ISO 21807 e AOAC 978.18.

 

Ao controlarmos a atividade de água nos produtos, podemos prever os microorganismos que irão ou não se desenvolver nos mesmos.

 

Atividade de água é definida como o volume disponível de água "livre" em uma amostra; Apenas ela possibilita a formação do meio ideal para o crescimento microbiológico, comprometendo a estabilidade de todo o produto.

 

A Atividade de água é um parâmetro adimensional que varia de O a 1,0 e é determinado em termos de equilíbrio termodinâmico.

 

O LabMaster-Aw neo, utiliza a tecnologia do sensor inteligente resistivo-eletrolítico Novalyte em combinação com uma câmara hermética de temperatura controlada por Peltier de O a 50 0 C. Além disso, com o LabMaster-Aw é possível construirmos as isotermas de sorção e dessorção e compreender como ocorre o processo de migração de água entre os diferentes ingredientes de um produto.


Equipamentos automáticos para microbiologia tradicional:

A linha de equipamentos Interscience, são voltados para laboratórios de microbiologia e promovem maior produtividade nas análises, além da precisão e rastreabilidade. São projetados para atender áreas como Farmacêutica (atendem a norma 21 CFR parte11) além de Alimentos e demais áreas que necessitem de controle microbiológico.


Cada equipamento possui opções (modelos) para as diferentes necessidades, possibilitando a adequação aos diversos processos.


Contadores Automáticos SCAN 300/500/1200/400:  Contam colônias em Placas de petri, membranas filtrantes, Petrifilm e outras. Seguem as normas 21CFR11. A escolha do modelo dependerá do tipo de placas utilizados pelo cliente e sua necessidade em termos de precisão.


Bombas dosadoras Flexipump: Possibilitam a inclusão de 32 programas (volumes diferentes), que, após uma calibração rápida dos mesmos, o operador conseguirá utilizá-la diariamente sem necessidade de novas calibrações. Em conformidade com a ISO 7218.


Homogeneizadores BagMixer:  Fazem a homogeneização por pás, evitando o contato da amostra, visto que a mesma é mantida em sacos estéreis durante o processo. Os diversos modelos atendem todos os tipos de amostras e aplicações. Os modelos S e SW são bem silenciosos, ruído abaixo de 48Db, seguindo a norma ISO 3744.


Diluidores Gravimétricos Diluflow: Fazem o processo inicial da análise, diluindo as amostras automaticamente. O equipamento pesa a amostra e o operador necessita apenas escolher a diluição indicada no equipamento, para que ele iniciar a diluição automática. Seguem as normas ISO 7218 e ISO 6887


Plaqueador EasySpiral Dilute: Para diluição e plaqueamento das amostras em placas. Este equipamento propicia maior agilidade no plaqueamento, e diminuição no uso de vidrarias. Além de garantir a precisão no processo. A contagem posterior pode ser feita nos Contadores automáticos ou manualmente.


Incubadoras e contadoras SCANSTATION: Câmeras que incubam as placas semeadas e iniciam as contagens automaticamente a partir de 8 horas de incubação. Todo o processo é filmado pelo próprio software do equipamento, o que possibilita a total rastreabilidade.


Sobre a Tecnal

A Tecnal tem como missão contribuir para o desenvolvimento científico, tecnológico e com a indústria nacional e internacional por meio da fabricação e da comercialização de equipamentos científicos, da prestação serviços especializados e da disseminação do conhecimento. A empresa busca crescer de maneira inovadora e sustentável, focada na continuidade e na excelência operacional, de forma a tornar-se uma referência no mercado brasileiro e internacional de equipamentos científicos. Fale conosco: Telefone/WhatsApp (19) 2105-6161, e-mail: contato@tecnal.com.br ou pelo nosso site clicando aqui.