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Nueva cámara climática para pruebas de estabilidad: TE-4001/1
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Nueva solución de Tecnal con control de temperatura y humedad para realizar pruebas más confiables y eficientes.
Los productos farmacéuticos, cosméticos, alimenticios, de limpieza y
muchos otros comparten un requisito en común: deben demostrar, con datos
concretos, que mantienen sus características a lo largo del tiempo. Para
lograrlo, se realizan estudios de estabilidad en condiciones controladas de
temperatura y humedad, y la calidad de estas pruebas está relacionada con la
precisión y confiabilidad de los equipos utilizados.
Tecnal ya desarrolla soluciones para esa finalidad. Las cámaras climáticas Tecnal TE-4005 y TE-4001 ya presta servicio a laboratorios con diferentes necesidades y escalas.
Con la cámara climática para pruebas de estabilidad TE-4001/1, esta gama se completa aún más.
La TE-4001/1 se desarrolló para ofrecer un control preciso de la temperatura y la
humedad, una robusta estructura de acero inoxidable, un volumen interno de 350
litros y capacidades de registro, almacenamiento y exportación de datos,
cumpliendo con los requisitos técnicos y reglamentarios de los laboratorios.
¿Qué son los estudios de estabilidad u por qué son importantes?
La estabilidad de un producto está directamente relacionada con su capacidad para mantener sus características físicas, químicas, microbiológicas y funcionales dentro de los estándares aceptables a lo largo del tiempo. Cuando estas características cambian, ya sea por degradación de los componentes activos, modificación de la textura, variación del color o contaminación microbiológica, el producto deja de ser seguro o eficaz para el consumidor.
Algunos de los factores que influyen en esta estabilidad son bien
conocidos:
- Temperatura: las reacciones físicas y químicas se aceleran con el calor, lo que
afecta la viscosidad, el color, el olor y la actividad de los componentes. Por
otro lado, las temperaturas muy bajas pueden provocar precipitación, turbidez y
cristalización.
- Humidad: un factor especialmente crítico para productos sensibles a la absorción
de agua. La falta de control sobre este parámetro puede comprometer la
apariencia física, la integridad química y la seguridad microbiológica del
producto.
- Tiempo: incluso sin variaciones ambientales extremas, el envejecimiento natural
del producto puede provocar cambios que deben ser monitoreados y documentados.
Por lo tanto, los estudios de estabilidad nos permiten:
- Determinar el plazo de vencimiento (shelf life) basado en datos reales
- Garantizar la calidad y la seguridad durante toda su vida útil
- Validar las formulaciones y los envases antes de su comercialización
- Cumplir con los requisitos reglamentarios de organismos como ANVISA e ICH
En Brasil, la zona climática se clasifica como IVb, lo que define las condiciones de referencia para las pruebas: 30°C ± 2°C y 75% HR ± 5% HR. Los estudios acelerados, realizados a temperaturas más altas, permiten obtener resultados más tempranos, pero es importante que las condiciones no sean tan extremas como para generar cambios que no ocurrirían en condiciones reales de almacenamiento.
Si quiere entender más sobre este tema, consulte el contenido "Estudios
de estabilidad: todo lo que necesita saber"
TE-4001/1: características técnicas
La cámara climática TE-4001/1 se desarrolló para satisfacer las
necesidades de los laboratorios que realizan estudios de estabilidad en
diferentes tipos de productos. El equipo permite simular distintas condiciones
ambientales de forma controlada y estable, posibilitando tanto ensayos
acelerados como estudios a largo plazo.
A continuación se detallan las principales características de este
equipo:
Control de temperatura
La temperatura es uno de los parámetros más críticos en los estudios de
estabilidad. Las variaciones pueden acelerar o alterar las reacciones
fisicoquímicas, comprometiendo el producto y su vida útil. Por lo tanto, es
fundamental un control preciso y uniforme de la temperatura dentro de la cámara.
- Rango de temperatura: de 20°C a 60°C
- Precisión: ±0,5°C
- Uniformidad: ±1°C
- Sensor Vaisala HMP60: medición de alta confiabilidad, protegido por una rejilla perforada resistente a los impactos, algo importante al insertar o recolocar muestras dentro de la cámara
Control de la humedad relativa
La humedad es un factor determinante en diversas categorías de productos. La falta de control sobre este parámetro puede generar resultados que no reflejen las condiciones reales de almacenamiento, lo que compromete el análisis de la vida útil.
- Rango: 50% a 90% UR
- Precisión: ±2% UR
- Uniformidad: ±5% UR
- Sensor Vaisala HMP60:
- Generación de humedad mediante vapor: a través de una caldera interna con control PWM, lo que garantiza la estabilidad y una respuesta precisa a las variaciones del punto de ajuste
Seguridad operativa
- Protección automática de la caldera en caso de escasez de agua
- Sistema de monitoreo con apagado automático
- Compresor hermético con gas R-134A, libre de CFC
Distribuición homogénea del aire
La uniformidad de las condiciones dentro de la cámara es un factor
importante; las variaciones de temperatura o humedad entre diferentes puntos
comprometen la comparación de las muestras analizadas simultáneamente.
- Circulación interna con ventilador eléctrico brushless IP68
- Uniformidad en toda la cámara
Estrutura y construcción
La TE-4001/1 combina durabilidad con practicidad operativa:
- Cámara interna
- Volumen interno de 350 litros
- 6 bandejas de acero inoxidable 304 con soporte fijo y una distancia de 130 mm entre ellas
- Puerta interior de vidrio templado: permite visualizar las muestras sin necesidad de abrir la puerta, evitando así la pérdida de temperatura y humedad durante las pruebas
- Puerta exterior fabricada en acero al carbono 430 con cerradura de llave, lo que garantiza una mayor seguridad al acceder al interior
- Sello magnético en la puerta para evitar la pérdida de condiciones controladas
- Ruedas con freno para facilitar el movimiento
- Canal de recogida de condensado con desagüe interno y externo
- Entrada lateral con posibilidad de acceso técnico
- Conexión para el suministro de agua desmineralizada
Control y trazabilidad de los datos
En los estudios de estabilidad, la trazabilidad de los datos es tan
importante como los resultados mismos. Los registros continuos y fiables pueden
utilizarse en auditorías y procesos de validación.
- Interfaz IHM de 4,3"
- Registro continuo de la temperatura y la humedad durante toda la prueba
- Almacenamiento interno con muestreo cada 1 minuto
- Exportación de datos a través del puerto USB frontal
El software del dispositivo cuenta con dos niveles de acceso protegido
por contraseña:
- Nivel de administrador: permite configurar los parámetros de funcionamiento, configurar los puntos de ajuste y acceder a diferentes configuraciones del sistema
- Nivel de usuario: acceso restringido a la operación y visualización de datos, sin permiso para cambiar configuraciones críticas
Esta distinción entre perfiles es especialmente relevante en entornos
con múltiples operadores, ya que contribuye a la integridad de las pruebas.
Acceso técnico y mantenimiento
El panel eléctrico TE-4001/1 es accesible desde el exterior y está
protegido por una cerradura con llave. Esta configuración facilita las
intervenciones técnicas y los procedimientos de mantenimiento.
Aplicaciones de la cámara climática TE-4001/1
La TE-4001/1 es recomendada para estudios de estabilidad en diversos
sectores industriales:
- Comidas y bebidas
- Productos farmacéuticos
- Productos cosméticos
- Productos desinfectantes
- Productos químicos y otros
¿Trabaja en el sector farmacéutico? Vea también: Tecnal - Evaluación de la estabilidad en medicamentos: Tipos de estudios e importancia
Entre los tipos de pruebas más comunes que se realizan en los equipos se
encuentran:
- Pruebas de estabilidad aceleradas
- Estudios a largo prazo (en tiempo real)
- Pruebas de estrés
- Determinación de vida útil (shelf life)
- Validación del embalaje
¿Quiere saber más sobre cómo determinar la vida útil? Tecnal - ¿Cómo determinar la fecha de caducidad de un producto alimenticio?
La gama completa de cámaras de estabilidad Tecnal
La TE-4001/1 integra una línea completa de cámaras climáticas
desarrolladas para diferentes escalas y necesidades de laboratorio:
- TE-4005: recomendada para aplicaciones que requieren mayor capacidad interna y
alojamiento para un gran volumen de muestras, ideal para estudios a gran escala
con diferentes tipos de productos.
- TE-4001/1: volumen interno
intermedio con la misma calidad y el mismo control de humedad y temperatura.
- TE-4001: una alternativa para laboratorios que requieren un volumen interno menor manteniendo el mismo rango de temperatura y humedad.
Esta variedad permite a cada laboratorio encontrar la solución que mejor se adapte a sus necesidades, sin sacrificar la precisión ni la confiabilidad.
Consideraciones finales
Los estudios de estabilidad
requieren equipos que ofrezcan confiabilidad demostrada, facilidad de uso y que
permitan la trazabilidad de los resultados.
La cámara climática
TE-4001/1 combina un control preciso de temperatura y humedad, una robusta
estructura de acero inoxidable, un sistema interno de generación de vapor
mediante caldera interna, sensores Vaisala de alta confiabilidad, control de
acceso por contraseña y un panel eléctrico de fácil acceso para el
mantenimiento. Este conjunto de características contribuye directamente a la
calidad, la seguridad y la reproducibilidad de las pruebas realizadas.
Para obtener más información sobre la TE-4001/1 o para solicitar información técnica, entre en contacto con el equipo de Tecnal.
