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¿Qué es Challenge Test y por qué es importante para productos farmacéuticos y cosméticos?
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¿Qué es Challenge Test y por qué es importante para productos farmacéuticos y cosméticos?
La prueba tiene como objetivo determinar la resistencia del producto a la contaminación microbiana, mediante la contaminación intencionada de la muestra con microorganismos específicos, seguida de la evaluación de la muestra en intervalos de tiempo definidos, evaluando así la eficacia del sistema conservante necesario para proteger el producto.
Los métodos de análisis se describen en compendios oficiales y guías para el análisis microbiológico de medicamentos y cosméticos. Las metodologías descritas por las diferentes farmacopeas (americana, brasileña, europea y japonesa) están dirigidas a productos farmacéuticos.
Los criterios de aceptación de la prueba están directamente relacionados con la categoría del producto y están descritos en la normativa, pero en general, no puede haber un aumento en el número de unidades formadoras de colonias y, en algunos casos, este número debe reducirse. Para la realización de la prueba de provocación se utilizan equipos básicos para pruebas microbiológicas, tales como:
- Cabina de seguridad biológica: protección del usuario y de la muestra durante la inoculación y evitando riesgos de contaminación.
- Autoclave vertical: esterilización del medio de cultivo, y durante el descarte de muestras.
- Estufa de secado y esterilización, modelo TE-393/80L o TE-393/180L: secado de vidrierías y materiales.
- Estufa bacteriológica, modelo TE-392/93L o TE-393/170L: crecimiento y multiplicación de microorganismos.
- Espectrofotómetro digital UV/VIS: estandarización del inóculo.
- Bomba dosificadora de líquidos: llenando las placas de petri con medios de cultivo. Se puede realizar automáticamente utilizando un dosificador de medio de cultivo.
- Incubadora, modelo TE-3911 o TE-371/240L para la incubación de muestras después de la inoculación de microorganismos.
- Contador de colonias, modelo CP-600/1: aumento del tamaño, lo que permite una mayor nitidez y realce para los recuentos microbianos.
Las pruebas de eficacia del sistema conservante son importantes para el éxito de una formulación cosmética o farmacéutica, ya que una cantidad de conservante superior o inferior a la requerida puede alterar el rendimiento de la formulación.
Para realizar la prueba se requiere un equipo similar al que se usa en el análisis microbiológico, sin embargo, el procedimiento de la prueba puede variar según la metodología a seguir. En general, la prueba consiste en inocular microorganismos específicos en la muestra del producto y verificar si el sistema conservante protegerá la formulación hasta la fecha de vencimiento final, garantizando la seguridad del consumidor.
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Referencias
International organization for standardization Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product. ISO 11930:2019.
Programa de Desenvolvimento Setorial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos. Guia de microbiologia: Controle microbiológico na indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos, Procedimentos, parâmetros, orientações e metodologias analíticas. 1 ed. 2015. Disponible en: https://superaparque.com.br/upload/20160516-100554-GuiaMicrobiologia.pdf