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¿Qué es Challenge Test y por qué es importante para productos farmacéuticos y cosméticos?

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¿Qué es Challenge Test y por qué es importante para productos farmacéuticos y cosméticos?


La prueba de desafío “Challenge test”, también conocida como prueba de eficacia antimicrobiana, prueba de provocación microbiológica o prueba de eficacia del sistema conservante, es una prueba que tiene como objetivo garantizar la eficacia de los conservantes añadidos a los productos farmacéuticos y cosméticos.

La prueba tiene como objetivo determinar la resistencia del producto a la contaminación microbiana, mediante la contaminación intencionada de la muestra con microorganismos específicos, seguida de la evaluación de la muestra en intervalos de tiempo definidos, evaluando así la eficacia del sistema conservante necesario para proteger el producto.

Importancia
La prueba se realiza para definir la substancia química y la concentración mínima efectiva para garantir que el producto se mantenga sin contaminación, según la legislación específica, durante su fabricación, en el envasado y distribución, además de resistir la posible contaminación que introduzca el usuario debido a la mala aplicación.

A través de esta prueba, es posible verificar si la dosis de conservante es adecuada para el producto final y si el producto es capaz de soportar el clima al que será sometido durante el período de validez. La dosificación insuficiente del conservante puede provocar el crecimiento microbiano, comprometiendo la estabilidad del producto, mientras que una cantidad excesiva puede provocar reacciones indeseables en los consumidores.

La prueba se realiza durante la fase de desarrollo galénico (proceso que transforma un principio activo en un medicamento), durante el escalonamiento de la producción y al final de la vida útil del producto. La prueba también se realiza si hay un cambio en la fórmula o en el sistema conservante, sin embargo, en la mayoría de los casos, no se realiza en el control microbiológico de rutina.

Procedimiento
El challenge test presenta diferentes enfoques según el tipo de producto a analizar o referencia adoptada, y estos se aplican al producto en la forma en que se encuentra en el mercado, es decir, cómo se destina el producto al consumidor final.

Las pruebas son diferentes en relación a los microorganismos estándar, en la preparación del inóculo y medios de cultivo, solventes y neutralizadores utilizados, uso de cultivos puros o mixtos, toma de muestras después de la inoculación y en los criterios de aceptación.

Los métodos de análisis se describen en compendios oficiales y guías para el análisis microbiológico de medicamentos y cosméticos. Las metodologías descritas por las diferentes farmacopeas (americana, brasileña, europea y japonesa) están dirigidas a productos farmacéuticos.

La norma ISO 11930:2019 “Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product” e as diretrizes do CFTA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association) son especificas para productos de HPPC (Higiene Personal, Perfumería y Cosméticos).

Los marcadores microbiológicos o cepas estándar utilizadas por la Farmacopea Brasileña (2010) y la ISO 11930:2019 son las bacterias Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y los hongos Candida albicans y Aspergilus niger.

Independientemente de las metodologías, la prueba comprende los pasos de inoculación de la muestra con una determinada población de microorganismos, seguida de incubación y evaluaciones periódicas hasta 28 días para recuento microbiano de sobrevivientes.

Los criterios de aceptación de la prueba están directamente relacionados con la categoría del producto y están descritos en la normativa, pero en general, no puede haber un aumento en el número de unidades formadoras de colonias y, en algunos casos, este número debe reducirse. Para la realización de la prueba de provocación se utilizan equipos básicos para pruebas microbiológicas, tales como:

  • Cabina de seguridad biológica: protección del usuario y de la muestra durante la inoculación y evitando riesgos de contaminación.
  • Autoclave vertical: esterilización del medio de cultivo, y durante el descarte de muestras.


  • Estufa bacteriológica, modelo TE-392/93L o TE-393/170L: crecimiento y multiplicación de microorganismos.


  • Espectrofotómetro digital UV/VIS: estandarización del inóculo.
  • Bomba dosificadora de líquidos: llenando las placas de petri con medios de cultivo. Se puede realizar automáticamente utilizando un dosificador de medio de cultivo.
  • Incubadora, modelo TE-3911 o TE-371/240L para la incubación de muestras después de la inoculación de microorganismos.


  • Contador de colonias, modelo CP-600/1: aumento del tamaño, lo que permite una mayor nitidez y realce para los recuentos microbianos.


Las pruebas de eficacia del sistema conservante son importantes para el éxito de una formulación cosmética o farmacéutica, ya que una cantidad de conservante superior o inferior a la requerida puede alterar el rendimiento de la formulación.

Para realizar la prueba se requiere un equipo similar al que se usa en el análisis microbiológico, sin embargo, el procedimiento de la prueba puede variar según la metodología a seguir. En general, la prueba consiste en inocular microorganismos específicos en la muestra del producto y verificar si el sistema conservante protegerá la formulación hasta la fecha de vencimiento final, garantizando la seguridad del consumidor.

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Referencias

International organization for standardization Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product. ISO 11930:2019.


Programa de Desenvolvimento Setorial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos. Guia de microbiologia: Controle microbiológico na indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos, Procedimentos, parâmetros, orientações e metodologias analíticas. 1 ed. 2015. Disponible en: https://superaparque.com.br/upload/20160516-100554-GuiaMicrobiologia.pdf