Uno de los más competitivos, rentables e innovadores en la actualidad, el sector farmacéutico agrupa a grandes corporaciones globales, que invierten una cantidad muy significativa de dinero en el desarrollo y comercialización de nuevos productos. La investigación y el compromiso en el área son amplios, centrados en el desarrollo de fármacos, con responsabilidad social.

El sector farmacéutico-medicamentos es estratégico desde el punto de vista tecnológico y productivo, ya que utiliza la tecnología como herramienta para el desarrollo de nuevos productos de forma rápida y asertiva. Es posible citar como ejemplos vacunas y medicamentos paliativos.

Existe una necesidad constante de desarrollar nuevas terapias para combatir la aparición de enfermedades crónicas y complejas. Durante el desarrollo de un fármaco, es fundamental conocer los procesos de análisis. En medio de la pandemia de la Covid-19, que afectó a diferentes áreas, el mercado farmacéutico se mantuvo en pie, con aportes innegables en la lucha contra el nuevo coronavirus.

ESTABILIDAD

Para asegurar la integridad química, física, microbiológica, terapéutica y toxicológica del fármaco y también de la forma farmacéutica dentro de los límites especificados, bajo la influencia de factores ambientales en función del tiempo, se recomiendan estudios de estabilidad, que dependen de factores ambientales como: temperatura y humedad, además de otras cuestiones relacionadas con el producto en sí, tales como: propiedades físicas y químicas, principios activos y excipientes farmacéuticos, forma farmacéutica y su composición, proceso de fabricación, tipo y propiedades de los materiales de envasado.

El análisis térmico permite una amplia gama de aplicaciones para medir propiedades físicas, tales como: estudio de reacciones químicas, evaluación de la estabilidad térmica, determinación de la composición del material y desarrollo de metodología analítica.

Se trata de una serie de preguntas importantes para la evaluación rápida de una posible interacción entre componentes activos y excipientes en estudios de compatibilidad de preformulaciones, además de evaluar la existencia de polimorfismo, compuestos de inclusión y dispersiones sólidas, determinación de pureza química, estudios de reacción en estado sólido, análisis de formas farmacéuticas sólidas y control de calidad.

Un equipo muy importante en este proceso es la Cámara climática para pruebas de estabilidad, modelo TE-4005, que permite analizar muestras a temperatura y humedad controladas, según metrología de ensayo en productos para determinar la vida útil de la muestra (prueba de estabilidad).

REFRACCIÓN Y VISCOSIDAD

A lo largo del proceso, es necesario realizar una serie de determinaciones dirigidas a formas farmacéuticas. Entre ellos se encuentra el índice de refracción. Los refractómetros utilizados, normalmente en el análisis farmacopeico, utilizan luz blanca, pero están calibrados para proporcionar el índice de refracción en términos de longitud de onda correspondiente a la luz en el rayo D de sodio. Como el índice de refracción varía significativamente con la temperatura, durante la lectura, la muestra debe ajustarse y mantenerse a 20°C. Se puede utilizar un refractómetro de mesa para medir el índice de refracción de la luz en líquidos, pastas y sólidos.

Otra determinación necesaria es la viscosidad, expresión de la resistencia de los líquidos a fluir, es decir, al desplazamiento de parte de sus moléculas sobre moléculas vecinas. La viscosidad de los líquidos proviene de la fricción interna, es decir, de las fuerzas de cohesión entre moléculas relativamente cercanas.

Con el aumento de temperatura, la energía cinética promedio de las moléculas también aumenta y el intervalo de tiempo que las moléculas pasan una al lado de la otra disminuye (en promedio), menos efectivas se vuelven las fuerzas intermoleculares y menor es la viscosidad.

OTRAS DETERMINACIONES Y MÉTODOS

Otras determinaciones importantes son: peso, volumen, masa, granulometría, pH y contenido alcohólico, entre otras.

La determinación del peso se aplica a formas farmacéuticas sólidas en dosis unitarias (medicamentos sin recubrimiento, medicamentos recubiertos, pastillas, cápsulas duras y blandas y supositorios), formas farmacéuticas sólidas envasadas en envases de dosis unitaria (polvos estériles, polvos liofilizados, polvos para inyecciones y polvos para reconstitución para uso oral) y a formas farmacéuticas sólidas y semisólidas envasadas en envases multidosis (granulados, polvos, geles, cremas, ungüentos y polvos para reconstitución).

El pesaje debe realizarse en balanzas de sensibilidad adecuadas, como una balanza analítica, para pesar materiales en general con respuestas rápidas y excelente estabilidad.

La determinación del volumen es necesaria para productos líquidos en envases multi-dosis y productos líquidos en envases de una dosis. La prueba se aplica tanto a las preparaciones líquidas como a las preparaciones líquidas obtenidas a partir de polvos para reconstitución. Para ello, se utilizan los equipos que se mencionan a continuación, además de una balanza analítica.

Estufa con circulación y renovación de aire, modelo TE-394/1-MP, desecador al vacío,modelo TE-3950, y bomba de vacío, modelo TE-0581 

La granulometría se determina con la ayuda de tamices accionados por un dispositivo mecánico como el agitador electromagnético, modelo B-AGIT, que reproduce los movimientos horizontales y verticales del funcionamiento manual, mediante una acción mecánica uniforme. Debe utilizarse con al menos cuatro tamices según las características de la muestra.

En cuanto a la determinación potenciométrica del pH, su valor se define como la medida de la actividad del ion hidrógeno de una solución. Convencionalmente, se usa la escala de concentración de iones de hidrógeno de la solución. El agua es un electrolito extremadamente débil, cuya auto-ionización produce iones hidronio (hidrógeno hidratado) e iones hidróxido. El medidor micro-procesado de pH, modelo TEC-7/1-MP, se utiliza para medir pH/mV/ORP y temperatura trabajando con todo tipo de electrodos, incluido el alcohol.

Cuando hay dos o más sustancias que forman una mezcla líquida, la destilación puede ser un método para separarlas. El uso de la destilación como método de separación se ha extendido por toda la industria química moderna y se puede encontrar en casi todos los procesos químicos industriales en fase líquida donde se requiere purificación. En la industria farmacéutica, como en otras áreas, para determinar el grado alcohólico de las muestras a analizar es necesario realizar una destilación para que otros componentes que puedan estar en la muestra no interfieran con los resultados.

En cuanto a la determinación del grado alcohólico, para líquidos con menos de 30% de alcohol, se transfiere a un aparato destilador como el micro-destilador de alcohol, modelo TE-012, para un volumen de muestra de al menos 35 mL del líquido en el que se está determinando el contenido de alcohol. Posteriormente, se registra la temperatura medida del volumen, se agrega una cantidad igual de agua, se destila y se recolecta un volumen de destilado que es aproximadamente 2 mL menor que el volumen inicial de la muestra.

Se determina la densidad del líquido a 20°C. Para líquidos con más de 30% de alcohol, es necesario diluir la muestra y proceder como en el método anterior, con la siguiente modificación: diluir la muestra con el doble de volumen de agua y recolectar un volumen de destilado de aproximadamente 2 mL menos de dos veces el volumen de muestra inicial.

PRUEBAS BIOLÓGICAS Y MICROBIOLÓGICAS

La contaminación microbiana de un producto no estéril (especialidad e insumos farmacéuticos) puede conducir no solo a su deterioro, con los cambios físicos y químicos asociados, sino también al riesgo de infección e intoxicación para el usuario. Los productos farmacéuticos orales y tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensiones, cremas, etc.) que no sean estériles deben someterse a controles de contaminación microbiana.

Para el ajuste de pH se usa el medidor micro-procesadode pH modelo TEC-7/1-MP, y para calentar soluciones y muestras en las que es necesario el uso de temperaturas hasta la ebullición, se usa el baño maría digital, modelo TE-054-MAG. Según el método y el análisis a realizar a temperatura controlada, se puede realizar en incubadora refrigerada con agitación,modelo TE-424.

Para las pruebas microbiológicas en productos no estériles, se deben utilizar técnicas asépticas para el muestreo y la prueba. La prueba debe realizarse preferiblemente en un banco de flujo laminar y, cuando sea posible, utilizar la técnica de filtración por membrana y se puede utilizar el sistema de filtración TE-0591 o TE-0591/1.

              El control de calidad en la industria farmacéutica es un paso en el proceso industrial, considerado uno de los más importantes, ya que los análisis de medicamentos deben realizarse con frecuencia para asegurar la calidad y cumplimiento del medicamento, Para que los pacientes que consumirán este producto tengan la seguridad de que estarán recibiendo un medicamento seguro y de calidad.

Para más información sobre los procesos y equipos necesarios para los análisis dirigidos a fármacos consulte el e-book exclusivo que preparamos sobre el tema.

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